一期臨床證實安全性二期臨床等待審評三期臨床要等流行季節

今天上午，非典疫苗研究課題組負責人表示，目前我國已經攻克了非典滅活疫苗的相關技術難題，并具備了小批量生產的技術能力。前天有關部門正式宣布，非典疫苗一期臨床試驗順利完成，研究結果表明，疫苗對人體是安全有效的。

今天上午，中關村科技園區管委會第一次舉辦正式新聞發布會，宣布接下來會將一期臨床的總結報告呈報有關部門，并繼續追蹤觀察受試者，對疫苗接種后210天的安全性和抗體持久性進行進一步的評價。

按照相關要求，所有新研制的疫苗正式獲準上市前，必須經過臨床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。非典疫苗一期臨床研究結束后，國家將對其研究過程是否符合有關規范、研究結果是否達到預期目的進行評價，并根據評價結果決定是否批準其進入二期臨床研究。國家食品藥品監督管理局有關負責人昨天向記者表示，盡管非典病毒滅活疫苗一期臨床試驗已經完成，但這并不說明非典疫苗已經研制成功，其結果還有待藥品主管部門組織專家評價，是否可以進入二期臨床研究還需要嚴格的審評。在程序不減少、標準不降低的前提下，將加快審批。

據了解，今年1月19日，非典病毒滅活疫苗被批準進入一期臨床試驗，主要目的是評價疫苗的安全性。如果國家批準進入二期臨床試驗，主要目的就是要評價疫苗的免疫原性，而如果進入三期臨床試驗，則需要在非典流行季節出現時才能進行。這次進行的一期臨床試驗方案是由我國科學家提出，并經過有關國際組織和國家食品藥品監督管理局共同組織的專家修改和審核的。