國家藥品監督管理局于1999年6月18日以第10號局長令印發了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），并定于2000年1月1日起正式施行。

  《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）已對處方藥、非處方藥作出了明確的規定，但現階段處方藥藥品必須憑處方才能購買對藥品商業企業影響沖擊很大，同時，在現有的醫藥一體化的體制下，持方外購的比重還很小，解決不了處方來源，因此，短時間內實現處方藥藥品必須憑處方購買是很難做到的。

   五部局聯合印發的《關于我國實施處方藥與非處方藥分類管理意見》中已明確“衛生部、國家中醫藥管理局將從衛生改革與發展的實際出發，按藥品分類管理的相關要求，加強醫療機構的處方管理”。同時，隨著醫改的深入，社區醫療服務體系的不斷完善，人民群眾自我保護意識的不斷提高，這一問題將會逐步得到解決。

   因此，目前對處方藥藥品將采取“雙軌制”的辦法，即計劃分期、分批公布必須憑處方購買的處方藥并加強監管，除必須憑處方購買的處方藥以外，消費者可以持方購買，也可直接購買。同時，即將繼續進行第二批非處方藥的遴選工作。經過3～5年左右的時間，實現所有處方藥藥品的銷售必須憑處方購買和使用。