為了進一步加強對藥品說明書和標簽的管理，有助于切實保障公眾用藥安全有效，今年6月1日起我國開始施行國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品說明書和標簽管理規定》，明年6月1日后生產出廠的所有藥品的說明書和標簽必須符合《規定》的各項要求。這個新《規定》比2000年發布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》更科學、更規范、更準確，特別是在藥品名稱、活性成分、警示語、不良反應等方面提出了新的要求。患者看懂新版藥品說明書是合理用藥的重要條件之一。

　　藥品名稱更規范

　　藥品名稱主要包括通用名稱和商品名稱。藥品的通用名稱是國家藥典采用的法定名稱，其特點是通用性，即不論哪個廠家生產的同種藥品都只能使用的名稱。商品名稱又稱為商標名，是藥廠通過注冊受法律保護的專有藥名，用表示。目前臨床上常用的藥品不超過2000種，但相對應的商品名稱竟多達萬余種。同一種藥少則三四個商品名，多則十余個、數十個。有的藥廠將同一種藥換個商品名，以“新藥”的身份大肆廣告宣傳，同時價格上漲。這不僅導致患者花冤枉錢，還可能因重復用藥發生不良反應，甚至過量中毒。

　　為大力推廣藥品通用名稱，糾正一些企業的不規范行為，避免一藥多名引起的危害，新《規定》除規定通用名稱必須顯著標示外，還要求標簽中通用名稱的橫版位置必須在上1/3，豎版位置在右1/3范圍內顯著標出，不得選用草書、篆書、斜體、中空、陰影等不易識別的字體，字體顏色應當使用黑色或者白色。商品名的字體大小由過去不得大于通用名稱的二倍改為不得大于1/2，注冊商標中的文字字體不得大于通用名稱字體的1/4。

　　活性成分要注全

　　目前部分藥品說明書中成分一項標注不完全，不利于消費者了解使用。例如氣管炎丸現有說明書中僅標注了11味成分，而實際成分有33味。又如非處方藥是消費者自主購買的藥品，其中部分口服液制劑含有乳糖或葡萄糖等輔料卻沒有標注，不利于糖尿病患者選擇使用。

　　新《規定》要求藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的，應當予以說明。

　　警示語要加注

　　新《規定》增加了在藥品說明書或者標簽上加注警示語的有關規定，警示語不僅包括對藥品安全性的警告，也含有藥品禁忌癥、注意事項、特殊人群用藥、藥物相互作用、藥物過量等需特別注意的事項。患者在用藥前仔細閱讀可以有效地提高用藥的安全性。

　　例如藥品包裝上的警示語：“請放置于兒童不易接觸的地方”，處方藥的警示語：“憑醫師處方銷售、購買和使用”，非處方藥的警示語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”。又如對影響藥物療效的食品、煙、酒的提示，不宜空腹服用的提示，使用過程中需定期查血常規和肝、腎功能的提示，特別是對慎用、忌用、禁忌的提示尤其應引起患者的注意。

　　藥物相互作用指聯合用藥時藥物之間相互作用的結果和注意事項，如有不良的相互作用應當及時調整使用。特別是老年患者常患有多種疾病，同時服用多種藥物，要特別關注此項內容。

　　不良反應常更新

　　藥物的不良反應指藥品在正常用法用量使用時，有可能出現對人體有害、與使用目的無關的反應，包括副作用、毒性反應、首劑效應、停藥反應、變態反應等。大多數藥物使用后都會有不同程度的不良反應，應當引起使用者注意，一旦發生嚴重不良反應必須立即停用，及時就醫。目前部分藥廠不注意藥品不良反應的收集與更新，因此使患者雪上加霜。例如喉癥丸現有的說明書中就沒有標注不良反應，僅標注了兩條注意事項；而國家藥典委員會頒布的《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》（2005年版）中標注該藥的不良反應為兩條，注意事項為九條。

　　新《規定》要求藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，及時更新不良反應的有關內容，未執行此《規定》引起的不良后果由該藥品生產企業承擔。患者用藥前了解藥品的不良反應有助于避免用藥風險，以及由此引起的法律糾紛。