香丹注射液主要成分為降香、丹參，其功能主治為擴張血管，增進冠狀動脈血流量。臨床用于心絞痛，亦可用于心肌梗塞等。

2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關香丹注射液病例報告2413例，主要累及全身性損害、呼吸系統損害、心血管系統一般損害、中樞及外周神經系統損害、皮膚及其附件損害。香丹注射液嚴重不良反應病例報告180例，約占全部報告的7.46%，大部分嚴重藥品不良反應出現在用藥第一天，主要表現為過敏樣反應、過敏性休克、呼吸困難等。

一、嚴重病例的臨床表現

香丹注射液嚴重病例的不良反應/事件表現如下：全身性損害主要表現為過敏樣反應、過敏性休克、紫紺、發熱、寒戰、暈厥等；呼吸系統損害主要表現為呼吸困難、咳嗽、喉水腫等；心血管系統損害主要表現為心悸等；中樞及外周神經系統損害主要表現為頭暈、頭痛等；皮膚及其附件損害主要表現為皮疹、瘙癢等；胃腸系統損害主要表現為惡心、嘔吐等。

典型病例1：患者，女，76歲，因冠心病至村衛生所就診，查血壓130/80mmHg。給予香丹注射液20ml加入5%葡萄糖250ml靜脈滴注。約滴注30ml時，患者出現皮膚瘙癢，面色蒼白，出冷汗，胸悶，氣促，查血壓60/40mmHg，呼吸60次/分。立即停藥，皮下注射0.4mg腎上腺素，肌注10mg撲爾敏，10mg地塞米松。20分鐘后，血壓回升，癥狀好轉。

典型病例2：患者，男，36歲，因心絞痛就診。給予香丹注射液20ml加入5%葡萄糖250ml靜脈滴注。滴注3分鐘后，患者出現口唇發癢，喉頭刺癢，干咳，呼吸困難等癥狀。立即停藥，給予吸氧，靜脈推注地塞米松注射液5mg，給予50%葡萄糖注射液20ml加入10%葡萄糖注射液250ml靜脈滴注。當時測血壓135/90mmHg，呼吸23次/分，脈搏82次/分，體溫37.5℃。10分鐘后癥狀好轉。

二、不合理用藥情況

香丹注射液嚴重病例報告顯示，臨床使用該藥品存在不合理用藥情況，主要表現為：約40%的病例超說明書規定適應癥用藥，臨床可見用于肌肉骨骼系統疾病、呼吸系統感染等；約15%的病例超說明書規定劑量用藥，其中一例患者單次最大使用劑量是說明書規定最高劑量的2.5倍。

典型病例3：患者，女，27歲，因肺部感染入院治療，給予香丹注射液20ml靜脈滴注，10分鐘后患者出現呼吸困難。立即停藥，更換液體，給予10mg地塞米松靜注，15分鐘后癥狀緩解。

三、建議

1。醫護人員要遵照《中藥注射劑臨床使用基本原則》，嚴格按照藥品說明書使用香丹注射液，嚴格掌握功能主治和禁忌癥，權衡患者的治療利弊，謹慎用藥。用藥前應仔細詢問患者過敏史，有藥物過敏史者禁用。用藥過程應加強用藥監測，緩慢滴注，密切觀察用藥反應，特別是首次用藥開始30分鐘；發現異常，立即停藥，采用積極救治措施救治患者。

2。藥品生產企業應盡快完善產品說明書的相關安全性信息；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生；開展相應的安全性研究，優化生產工藝、提高產品質量標準。