清開(kāi)靈注射液具有清熱解毒、化痰通絡(luò)、醒神開(kāi)竅之功能,但在臨床的用藥中時(shí)有不良反應(yīng)的報(bào)道。最新國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示,清開(kāi)靈注射液不良反應(yīng)嚴(yán)重病例報(bào)告數(shù)近年來(lái)明顯增加,2013年4月,衛(wèi)計(jì)部印發(fā)《人感染H7N9禽流感診療方案》第2版,改變?cè)谟诘?版中的生脈注射液、清開(kāi)靈注射液被“拋棄”。
清開(kāi)靈注射液是牛黃、水牛角、金銀花、黃芩、梔子等的提取物組成的中藥注射劑,所謂中藥注射劑,按照《中國(guó)藥典》的定義,是指“藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無(wú)菌制劑。”雖然中藥注射劑僅有70年的歷史,使用歷史不超過(guò)40年,但是發(fā)展速度驚人。具有清熱解毒、化痰通絡(luò)、醒神開(kāi)竅之功能;還具有抗細(xì)菌,抗真菌,抗病毒等作用。牛黃具有鎮(zhèn)靜抗悸,解熱抗炎,興奮呼吸以及促進(jìn)紅細(xì)胞再生的作用,黃芩,梔子,金銀花等均具有廣譜抗炎作用。
清開(kāi)靈注射液臨床上廣泛應(yīng)用于對(duì)熱病神昏、中風(fēng)偏癱、上呼吸道感染、肺炎、高熱等疾病的治療。但是,清開(kāi)靈注射液中含有多種蛋白質(zhì)、糖類等物質(zhì),進(jìn)入機(jī)體后,可刺激機(jī)體產(chǎn)生相應(yīng)的抗體,故少數(shù)過(guò)敏體質(zhì)的人用藥后就易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。清開(kāi)靈注射液的不良反應(yīng)中,嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)表現(xiàn)最為突出,尤其是過(guò)敏性休克、藥物性皮炎。2013年4月,衛(wèi)計(jì)部印發(fā)《人感染H7N9禽流感診療方案》第2版,跟第一版相比,原來(lái)的疏風(fēng)解毒膠囊、連花清瘟膠囊等中成藥獨(dú)家品種都被保留了,新增了金蓮清熱泡騰片、喜炎平注射液、熱毒寧注射液、參附注射液等品種;第1版中的生脈注射液、清開(kāi)靈注射液被“拋棄”。
目前市場(chǎng)上有供應(yīng)的清開(kāi)靈注射劑型有注射液和注射用凍干粉針。無(wú)論哪一種注射劑型,其組方都基本相同,均源自溫病“三寶”之一的“安宮牛黃丸”,組方由膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍(lán)根、黃芩苷、金銀花等組成,所不同的是生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)輔料、使用方法等。
除了藥品本身外,清開(kāi)靈注射劑死亡病例報(bào)告分析顯示,81%的患者存在合并用藥情況,8%存在多種藥品混合靜脈滴注的情況。而這些在清開(kāi)靈注射劑的說(shuō)明書中是明確禁止的。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也指出:清開(kāi)靈注射劑應(yīng)單獨(dú)使用,禁忌與其他藥品混合配伍。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心建議,醫(yī)護(hù)人員應(yīng)充分了解清開(kāi)靈注射劑的功能主治,嚴(yán)格掌握其適應(yīng)癥,權(quán)衡患者的治療利弊,謹(jǐn)慎用藥。醫(yī)療救治能力相對(duì)薄弱的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),不建議使用清開(kāi)靈注射劑。