腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）已獲中國食品藥品監督管理局CFDA批準上市。審查方面，Keytruda之前已被CNDA授予優先審評資格，從申報上市到獲得批準只用了5個月時間，創下了中國進口抗腫瘤生物制劑的最快審批記錄。

此次批準，使Keytruda成為中國市場獲批治療晚期黑色素瘤的首個也是唯一一個抗PD-1療法，同時也是繼百時美施貴寶Opdivo之后在中國市場獲批的第二款抗PD-1療法，后者于今年6月中旬獲批，用于二線治療非小細胞肺癌（NSCLC），具體為EGFR陰性、ALK陰性、既往接受含鉑化療后病情進展或不可耐受的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。

此次Keytruda在中國獲批，是基于一項Ib期臨床研究KEYNOTE-151的總緩解率（ORR）數據。這種免疫藥物就是如今在腫瘤患者和醫生中大名鼎鼎的免疫檢查點抑制劑PD-1抑制劑，免疫治療是通過調節人體自身的免疫細胞來治療腫瘤的治療方法，PD-1抑制劑已經是繼手術，放療和化療之后的第四種腫瘤治療方法。

KEYNOTE-151研究的首席研究員、中國臨床腫瘤學會（CSCO）惡性黑色素瘤專家委員會主任委員、中國黑色素瘤協會會長、北京大學腫瘤醫院副院長郭軍教授指出，在過去幾十年里，我們對抗惡性黑色素瘤的選擇非常有限。使用傳統治療方案，患者的長期生存獲益非常低。惡性黑色素瘤是對免疫療法反應最敏感的腫瘤之一；在國外， 以帕博利珠單抗為代表的 PD-1抑制劑早已成為了惡性黑色素瘤的標準治療手段。如今帕博利珠單抗在中國獲批，意味著晚期惡性黑色素瘤患者終于有了與世界接軌的治療方案， 也將推動中國晚期惡性黑色素瘤的治療格局的改變，這在人類對抗惡性黑色素瘤歷史上具有里程碑式意義！

黑色素瘤（melanoma）是一種來源于黑色素細胞的惡性腫瘤，是最致命的皮膚癌類型之一，特征為色素生成細胞不受控制的生長。在中國，黑色素瘤是中國發病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年以3%-5%的速度增長，已成為嚴重危及中國居民健康的重要疾病。黑色素瘤惡化程度較快，極易出現遠處轉移，因此，一旦進入腫瘤晚期，既往治療手段療效相對較差，患者的預后及生活質量受到很大影響。研究數據顯示，一旦發生腫瘤轉移，黑色素瘤患者的5年生存率僅為4.6%。