泰愛 （泰它西普）作為全球首個獲批用于治療SLE的“雙靶”生物制劑，它的“雙靶點”作用機制，為SLE（系統性紅斑狼瘡）治療帶來里程碑式的進步。

SLE（系統性紅斑狼瘡）病因復雜，主要與人體內的B淋巴細胞出現異常，產生大量的致病性自身抗體有關，這些抗體錯誤地攻擊人體健康細胞，導致出現器官、系統的不可逆損傷1,2。根據SLE這一發病機制，靶向抑制導致異常B細胞的信號通路成為了科研探索的重點方向。

研究發現，BLyS和APRIL是異常B細胞成熟分化的關鍵因子，且SLE患者體內的BLyS和APRIL水平，決定著疾病的嚴重程度3,4,5。通過抑制BLyS和APRIL，能夠完整抑制異常B細胞的信號通路，有效降低機體的自身免疫反應，達到治療SLE的目的。

作為目前全球唯一一個獲批治療SLE的雙靶點生物制劑，泰愛（泰它西普）可以同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子，且突破性地使用融合蛋白技術，使得藥物與兩個細胞因子的親和力更強，實現更高效抑制，從而達到“雙管齊下”的治療效果，在增加有效性的同時也提升藥物的安全性。

一項納入249例SLE患者的IIb期臨床研究顯示6，在接受泰愛（泰它西普）160毫克和240毫克治療48周的SLE患者中，SRI4（SLE應答指數）分別為77.8%和79%，都顯著優于安慰劑組的50%，說明患者經治療后疾病活動減少、病情長期維持穩定。

作為此項臨床研究的負責人，北京協和醫院前內科學系主任張奉春教授表示：“泰愛（泰它西普）是中國生物藥企業擁有完全自主知識產權的1類創新藥，不僅在療效上取得了令人鼓舞的結果，在安全性方面的表現也同樣出色。它的獲批體現了中國創新藥在風濕免疫領域的貢獻，并有希望引領我國乃至全球系統性紅斑狼瘡領域的治療實踐。”

泰愛（泰它西普）新靶點、新結構、新機制的特點，使其發明專利獲得中國、美國、歐洲、俄羅斯、韓國、日本等授權，該研發項目也獲得了國家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創制”科技重大專項支持。

國家皮膚病與免疫疾病臨床醫學研究中心主任委員、北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授表示：“泰愛（泰它西普）的獲批具有劃時代的意義。作為國家重大新藥創制科技重大專項的成果，它開啟了系統性紅斑狼瘡治療的‘雙靶時代’，將為無數飽受‘狼瘡’復發困擾的患者帶來顯著的臨床獲益，切實改善患者預后，提升他們的生活質量。”

榮昌生物創始人、CEO房健民博士表示：“泰它西普經歷了12年多的研發，此次獲批，彰顯了榮昌生物在大分子藥物的創新研發能力，不僅是對榮昌生物的肯定與鼓舞，也是榮昌生物實現商業化的重要里程碑，希望泰愛（泰它西普）的獲批，為更多的SLE患者帶來新的治療機會。”

泰愛（泰它西普）是中國生物藥企業擁有完全自主知識產權的1類創新藥，有希望引領我國乃至全球系統性紅斑狼瘡領域的治療實踐，有希望引領我國乃至全球系統性紅斑狼瘡領域的治療實踐。

1 Stohl W & Hilbert DM. Nature Biotechnology.2012; 30(1):69-77.

2 Mok CC & Lau CS. J Clin Pathol 2003;56:481–490.

3 祝文彩,等. 中國誤診學雜志.2007; 7(14):3191-3193.

4 Cogollo E, et al. Drug Design, Development and Therapy 2015:9 1331–1339.

5 Samy E, et al. INTERNATIONAL REVIEWS OF IMMUNOLOGY.2017; 36(1):3-19

6 Wu D, Li J, Xu D, et al. A Human Recombinant Fusion Protein Targeting B Lymphocyte Stimulator (BlyS) and a Proliferation-Inducing Ligand (APRIL), Telitacicept (RC18), in Systemic Lupus Erythematosus (SLE): Results of a Phase 2b Study[C]//ARTHRITIS & RHEUMATOLOGY. 111 RIVER ST, HOBOKEN 07030-5774, NJ USA: WILEY, 2019, 71.