1月6日—7日，《新藥政下一致性評價及改良型新藥技術發(fā)展論壇》在成都舉行，本次論壇邀請來自成渝兩地政府部門、醫(yī)藥企業(yè)、高校及研究院所等單位的300余位專家和代表，針對當下創(chuàng)新藥及改良型新藥選題思路、一致性評價項目審評關注及發(fā)補重點、相容性密封性方案設計、無菌產品密封性在線檢測新技術等專業(yè)議題進行交流探討。

  1月6日

  6日上午，培優(yōu)集團科學總監(jiān)、中國醫(yī)藥教育學會藥物創(chuàng)新與臨床評價分會名譽主委、科技部“新藥創(chuàng)制重大專項”評審會成員張哲峰博士作為首位分享嘉賓，為大家?guī)�來《新形勢下�?chuàng)新藥立項策略思考》的主題演講。張哲峰博士認為，目前，中國醫(yī)藥正處在從仿制轉向全面創(chuàng)新的大拐點，這說明中國的創(chuàng)新藥已經步入了一個最好的歷史進入期，創(chuàng)新藥對企業(yè)的發(fā)展的貢獻越來越突出，因此，新藥立項也成為行業(yè)關注的一個熱點話題。

  他認為，新藥立項要綜合考慮知識產權、市場價值、藥學、藥理毒理研究、臨床研究的可行性，以及企業(yè)定位等問題，要關注臨床患者的切身需求。同時，張博士強調，靶點是新藥研發(fā)的基礎，國產創(chuàng)新藥要有所突破，需從靶點發(fā)現(xiàn)做起。

張哲峰博士做主題演講

  遼寧省中藥學會副秘書長、藥劑學博士，博導、王淑君博士接著帶來《改良型新藥的立項思路及臨床設計》的分享。王淑君博士是國家食品藥品監(jiān)督管理局外聘專家，中華醫(yī)學會中成藥分會委員，從事藥劑學、中藥藥劑學、臨床藥學研究和新藥研發(fā)，取得了多項成果。王淑君認為在開發(fā)新靶點越來越難、仿制藥競爭越來越激烈的情況下，對于無法承擔原始創(chuàng)新巨大成本的仿制藥企業(yè)來說，改良型新藥正在成為一種具有優(yōu)勢的選擇。

  她指出，在改良型新藥立項方面，無論是企業(yè)還是研發(fā)機構，都要關注法規(guī)、關注政策、關注熱點、適應形勢，客觀的分析和運用自身優(yōu)勢，重視基礎研究，將基礎和應用相結合，特別要立足于明確的臨床需求，如現(xiàn)有已上市藥品療效待提高、毒性待改善或給藥方式待優(yōu)化等。

王淑君博士做主題演講

  在下午的論壇分享環(huán)節(jié)，培優(yōu)集團總經理、南京知和醫(yī)藥科技有限公司總經理侯雯，重慶奧凱科技有限公司CCIT研究中心技術顧問文慧英，阿黛凱檢測技術（上海）有限公司、法國ATEQ密封性檢測技術醫(yī)療制藥行業(yè)負責人、中國區(qū)藥學密封性真空檢漏應用技術總監(jiān)李良，山東力諾特種玻股份有限公司質量總監(jiān)于春梅，繼續(xù)為現(xiàn)場觀眾帶來了主題為《一致性評價項目申報資料常見發(fā)補點及如何高效的撰寫申報資料》、《一致性評價注射劑相容性密封性研究方案設計的重要性及對產品上市后的影響》、《無菌制劑產品（BFS塑料安瓿）密封完整性在線測試技術》、《無菌制劑產品（BFS塑料安瓿）密封完整性在線測試技術》、《一致性評價形式下玻璃包材選擇策略及質量控制》的專業(yè)話題分享。

侯雯、文慧英、李良、于春梅做主題演講

  圓桌對話

  近年來，隨著成渝地區(qū)新藥研發(fā)勢頭迅猛，新藥產業(yè)也成為成渝雙城經濟圈戰(zhàn)略合作重點之一，兩地在該領域的交流合作也更為深入。打造內陸新藥研發(fā)新高地，已經成為推動成渝雙城經濟圈建設的重要環(huán)節(jié)之一。未來，成渝地區(qū)乃至整個中國創(chuàng)新藥和改良型新藥的研發(fā)模式面臨哪些升級挑戰(zhàn)？研發(fā)布局的趨勢如何？醫(yī)藥政策頻發(fā)的環(huán)境下，藥企如何提升研發(fā)模式精簡成本？在圓桌論壇環(huán)節(jié)，與會專家就以上問題進行深入交流。

各位專家在圓桌論壇環(huán)節(jié)做出激烈討論

  1月7日

  7日的論壇分享環(huán)節(jié)，武漢大學博士、德國康斯坦茨大學訪問學者、中國藥理學會藥代專委會企業(yè)組委員郭建軍博士為現(xiàn)場觀眾帶來了主題為《改良型新藥的藥代動力學研究》，而國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院講師、長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司副總裁張海龍博士為大家分享了《細粒劑掩味和微囊包合在兒童制劑開發(fā)中的難點 要點解析》。

郭建軍博士、張海龍博士做主題演講

  本次大會由成都市高新區(qū)管委會、成都市高新區(qū)生物局、成都市高新區(qū)生物產業(yè)專家聯(lián)合會的指導下，由東孚星辰、戊戌數據、北京培優(yōu)創(chuàng)新主辦，重慶市計量質量檢測研究院聯(lián)合主辦，重慶市奧凱科技有限公司協(xié)辦。在兩天的時間內，主辦方將為現(xiàn)場觀眾帶來共計10場精彩的專題報告和1場專業(yè)圓桌論壇分享。

  本次論壇的主辦方之一，戊戌數據的負責人周總表示：“此次論壇的亮點非常多，可以說干貨滿滿，首先專家的規(guī)格高，有前藥審中心的審評專家、現(xiàn)大型藥物研究院院長、國家級研究機構的資深研究專家、行業(yè)領域技術專家等，他們具有豐富的理論和實踐經驗，對助力新藥研發(fā)及仿制藥一致性評價具有很強的指導價值。”

  至此，本次會議圓滿結束，期待下次開講，不見不散！（來源：東孚星辰）