華潤雙鶴作為擁有83年光輝歷史的國有大型化學藥綜合制劑企業，以及華潤集團大健康領域業務的主要單元之一，在延展新的化藥營銷模式時，始終秉承"低成本、大規模、多品種、高質量"的戰略方針！

誠悅非那雄胺作為慢病新的疾病模塊--男科領域，從上市到投入市場，以相對低于疾病同品類產品的價格策略首先在B2C平臺占得一席之地，在京東平臺618活動中一戰成名，占據京東脫發榜前列，在B2B平臺及連鎖等渠道的拓展中都積累了很大一部分脫發類目存量患者。

華潤雙鶴始終秉承"低成本、大規模、多品種、高質量"的戰略方針努力探索線上營銷生態，從產品到渠道，逐一打開市場局面，拓寬線上渠道布局，誠悅的價格與公司"關心大眾，健康民生"的企業使命相契合，在保證與原研產品療效一致、效力及安全性完全相同的情況下，盡可能將產品價格做到最低，更多讓利于消費者，讓華潤雙鶴對的受眾從原有患者群體拓寬至新的患者群體，讓華潤雙鶴走進更多人、更多青年人的視野！

未來華潤雙鶴將繼續加快創新轉型和質量發展，致力成為大眾信賴的、創新驅動的世界一流制藥企業，為行業發展和大眾健康作出更大貢獻。

【藥品名稱】 非那雄胺片(誠悅)

【通用名稱】 非那雄胺片

【規格型號】 1mg*28s

【生產企業】 華潤賽科藥業有限責任公司

【藥品類型】 西藥

【批準文號】 國藥準字H20213226

【有 效 期】24個月

【功能主治】 本品適用于治療男性禿發（雄激素性脫發），能促進頭發生長并防止繼續脫發。本品不適用于婦女和兒童。

【用法用量】 口服，推薦劑量為每天一次，一次一片(1mg)，空腹服用或與食物同時服用均可。

一般在連續用藥三個月或更長時間才能觀察到頭發生長增加、頭發數目增加和/或防止繼續脫發的效果。建議持續用藥以取得最大療效，停止用藥后療效可在12個月內發生逆轉。

【不良反應】 本品一般耐受性良好，不良反應通常輕微，一般不必中止治療。

臨床試驗經驗

非那雄胺1mg治療男性脫發的臨床研究在3項為期12個月.安慰劑對照的研究中，接受本品治療的1.4%的男性患者(n=945)因藥物相關的不良反應中止治療(安慰劑組為1.6%,n=934)。非那雄胺和安慰劑組≥1%患者數的藥物相關臨床不良反應列于 表 1 中

在這些研究中，接受本品治療的男性患者有≥1%的人出現下列與用藥有關的不良反應：性欲減退(非那雄胺1.8%,安慰劑1.3%)及勃起功能障礙(非那雄胺1.3%,安慰劑0.7%),此外，接受本品治療的男性患者有0.8%出現射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止非那雄胺 治療后這些不良反應消失，也有許多患者在繼續用藥過程中這些不良反應自行消失。在另一項研究中檢測了本品對射精量的影響，發現與安慰劑無差異。

全面臨床不良反應統計顯示在非那雄胺組的治療過程中，945名男性中36人(3.8%)出現了1項或更多的不良反應，同期安慰劑組 (p=0.04)中的數量為934人中的20人(2.1%)。由于這些副作用而停止使用保法止治療的男性和大多數繼續接受治療的男性均可痊愈。在非那雄胺給藥五年后，上述每項不良反應的發生率均降低至≤0.3%。

在一項針對健康男性的48周臨床研究中，非那雄胺組每天給藥 lmg.射精量下降的中位數為0.3ml(-11%).同期安慰劑組為0.2ml (-8%)。兩項其他研究顯示當非那雄胺給藥5倍劑量時(每日5mg). 下降中位數接近0.5ml(-25%）,與安慰劑組對比顯著，不過這個結果 在停藥后可以得到逆轉。

在臨床研究中，非那雄胺組和安慰劑組發生的乳房疼痛、增大、過敏反應、睪丸疼痛不良反應差別不大。

【注意事項】

1.女性直接接觸-對男性胎兒的風險

本品不適用于女性使用。懷孕的或可能懷孕的婦女不得接觸破碎的非那雄胺片，以免非那雄胺的吸收繼而會對腹中的男性胎兒造成潛在危害。非那雄胺片有外層薄膜包衣，在藥片未破損狀況下以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成分。

2.對PSA(血清前列腺特異性抗原)的影響

對18至41歲男性的臨床研究中，服用非那雄胺1mg 12個月后血 清前列腺特異性抗原(PSA)從0.7ng/ml的基礎水平降至0.5ng/ml。此 外，非那雄胺5mg在用于治療患有良性前列腺增生(BPH)的老年男 性脫發患者時，血清前列腺特異性抗原水平下降了接近50%。其他研 究顯示在前列腺癌患者中非那雄胺5mg同樣可降低血清前列腺特異 性抗原。這些發現可用來解釋用非那雄胺治療的男性血清前列腺特異 性抗原水平。在服用非那雄胺1mg中任何確定的血清前列腺特異性 抗原升高，即便該數值對于未服用5a還原酶抑制劑的男性來說在合 理的范圍內，都需要進行評估.因其預示可能會出現前列腺癌。不遵守 非那雄胺1mg治療方案同樣會影響血清前列腺特異性抗原檢測結果。

3.5α還原酶抑制劑提高高分級前列腺癌患病風險

在一項為期7年的前列腺癌預防試驗(PCPT)中，對55歲以上男 性通過常規直腸指檢且PSA≤3.0ng/ml,給藥非那雄胺5mg/天(給予 非那雄胺片1mg的5倍劑量),格里森數值達8-10時，前列腺癌發生 率非那雄胺組1.8%,比安慰劑組1.1%要高。在一項為期4年的另一 個5a還原酶抑制劑(度他雄胺.AVODART}與安慰劑對照臨床試驗 中，前列腺癌發生情況類似，度他雄胺組1%,而安慰劑組0.5%,這些 發現對于男性使用非那雄胺1mg的臨床意義尚未可知。5a還原酶抑 制劑可能會提高高分級前列腺癌患病風險。5a-還原酶抑制劑減小前 列腺體積的作用或研究相關因素是否影響這些研究結果尚未得到確 定。

4.情緒改變和抑郁：有報道稱，服用非那雄胺片1mg的患者中會 出現情緒改變，包括情緒低落，抑郁.和不常見的自殺意念。應監測患 者的精神狀態，如果發生以上反應，應停用非那雄胺并尋求醫生的建 議。

5.沒有數據顯示非那雄胺對于駕駛和使用機器的能力有影響。

6.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應.請咨詢醫 生。

7.同時使用其他藥品，請告知醫生。

8.請放置于兒童不能夠觸及的地方。

9.肝臟功能異常的患者慎用。

10.腎損傷患者使用本品無需調整劑量。

【禁 忌】 本品禁用于：

孕婦或可能懷孕的婦女(參見[孕婦及哺乳期婦女用藥]) 對本品任何成份過敏者

本品不適用于婦女和兒童。

【上市許可持有人】 華潤賽科藥業有限責任公司

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品活性成份:非那雄胺 化學名稱:N-叔丁基-3-氧代-4-氮雜-5a-雄甾-1-烯 -17β-甲酰胺

【性 狀】 本品為粉紅色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適用人群】 成人,男性

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 

本品不適用于婦女。

本品禁用于孕婦或可能懷孕的婦女。因為Ⅱ型5a-還原酶抑制劑 會抑制某些組織中睪酮向雙氫睪酮的轉化，所以這類抑制劑(包括非 那雄胺)如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器發育畸形。

孕婦或可能懷孕的婦女不應接觸破碎的非那雄胺片劑。因為藥物 可能被吸收繼而對男性胎兒產生危害，完整的片劑有外層包膜，以防 止在正常操作中接觸到藥品的活性成份。

哺乳婦女：尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌。

【兒童用藥】本品不適用于兒童。尚未建立在兒童患者中的安全性和有效性考 察。

【老年患者用藥】 尚未在65歲以上老年男性患者中建立臨床研究。根據非那雄胺5mg的藥代動力學研究結果，老年人不必調整劑量。但非那雄胺1mg 對老年患者脫發治療的有效性尚未明確。

【貯 藏】 遮光.密封，在30℃以下保存。

（本文僅分享，不作為任何用藥參考，請遵醫囑用藥）