近年來發生的種種事件促進了制藥行業對速度的追求——我們正在比以往任何時候都更努力地“快速創新”。隨著新技術的快速采用、各種工作方式的采用,以及對更好、更個性化的護理期待的增加,作為制藥行業,我們正在集中精力為那些正在焦急等待中的患者提供突破性療法。

“快速創新”可以改變數百萬罹患無法醫治疾病的患者的生活,但是,伴隨著新藥發現、研發和交付所固有的挑戰,不可避免地會出現一些意料之外的阻礙。

質量是應對這些挑戰的關鍵。不是僅僅將“質量作為規章紀律”,而是貫徹整個組織的共同的質量文化,這將有助于為加速創新打造合適的環境。圍繞這個目標,樹立信心和構建信任、保護人員和數據完整性以及盡早克服各項障礙將是基礎。

質量是支撐大膽決策和明智冒險的基石

在安斯泰來,我們正在逐漸打造有助于加速創新的運營框架,在不影響質量的情況下加速交付。

我們鼓勵求知欲和多元思想,因為我們知道,大膽的理念會促成最佳的成效。但是,大膽的想法需要明智的冒險,必須以符合道德的決策和穩健的風險管理原則為基礎,方能真正為患者實現改變生活的可能性。

一個原則明確且健全的質量框架能夠為快速決策提供信心并賦能。這種模式不僅能夠讓團隊識別出最大風險,還能夠實施控制策略,例如各種監測體系等,并確保必要的跨職能協作和溝通,以盡早發現和應對挑戰。通過我們的經驗,我們知道問題可能而且確實會出現,但我們的框架使我們能夠靈活反應,幫助快速發現問題并更快地解決發現的問題。在我們與監管機構的合作中,我們的模式也能激發人們對我們的風險和質量管理系統的信心和信任,進而限制提交、審查和批準等耗時的周期,并確保快速獲得創新藥物。

制藥行業對新冠疫情(COVID-19)的應對就是一個很好的例子,說明了在高質量框架內可以快速實現目標。在前所未有的意愿支撐下,顛覆性的新冠疫苗迅速開發出來,用以應對大規模的疫情傳播帶來的挑戰。這一成果唯有通過大膽的決策和明智的冒險才能實現。如果我們仍遵循更為保守的傳統策略,無疑會看到更為毀滅性的病情,會有更多的人失去生命,或者我們可能仍然沒有找到擺脫封鎖的路徑。

雖然新冠疫情是一個極個別的場景,但在異常風險管理、溝通和協作,特別是行業和監管機構之間,我們可以從這場疫情中吸取寶貴教訓,確定如何快速做出決策的能力。前所未有的開發速度之所以成為可能,得益于對共同威脅的高度關注,所有的目光和希望都寄托在一個解決方案上,但又不會在安全和數據完整性上妥協。質量標準不曾改變,改變的只是整個行業能夠實現目標的進程和速度。

設計決定質量“革命”

質量作為一個職能,正在迅速適應這種關于加速創新的環境。在過去,質量通常被認為是“符合規則”——一種在最終階段逐項核查的工作。現在,隨著責任范圍的擴大,我們越來越多地踐行“設計決定質量”的理念,這一理念考慮了我們如何以更精細的方式控制風險,其根本是"人人負責”的質量文化。

在安斯泰來,我們采用了一個質量成熟度模型,來評估和優化我們的質量工作,以確定達到高質量的要求。例如,將工作重點從遵守固守的規則和程序轉移到利用能力上。我們還在尋找利用技術和數字化來賦能事務性工作的最佳方式,以使我們的組織達到更成熟的質量水平。這包括搭建電子質量管理系統(eQMS)平臺,以利用先進的數字技術和人工智能的各項能力,包括自動化和自然語言處理,使系統不僅能夠處理基本工作,而且能夠發現趨勢。這使我們的團隊能夠從一些更常規的任務中解脫出來,將能力用于批判性思考,解決問題,并持續提升業務。

與許多組織一樣,質量成熟度模型在安斯泰來已經很成熟,特別是在生產質量管理規范(GMP)方面,但我們現在也正在其他職能(如藥物開發和藥物警戒)實行這一模型。雖然該模型是以生產為目的打造的,但通過調整質量成熟度模型的語言,我們已經能夠使組織的其他職明確,在哪些方面可以采取有意義的行動,這可以幫助他們連續不斷地按照質量成熟度的發展推進工作。這個過程在我們的各職能部門內引發了有趣的對話,幫助商業合作伙伴更深入地思考構成質量的要素,并激發了新的思路,進一步在我們整個組織中植入質量文化。

打造質量能力,推動創新發展

為了交付未來的創新產品,讓質量管理體系發揮出其真正的潛力,我們必須始終確保我們出色地完成各項基礎性工作。這需要我們健全質量體系,以風險管理和強有力的知識管理以及文件編制的基礎工作為焦點。這是理解或重建事件、強化見解、預防問題在未來再次發生的關鍵。在安斯泰來,我們從戰略角度審視研發項目,并勾勒出新藥獲批的高質量路徑,預測風險并調整我們的策略,以應對可能出現的情況。然后在其他項目中分享這些經驗,并將其納入到新的質量戰略計劃。成功來自于我們為確保每個項目不會孤軍奮戰而進行的開放性對話和協作策略。相反,團隊應當明了哪些因素在整個組織中推動著高質量的成功。

以我們提升“質量能力”的承諾為基礎,我們正在從典型的合規模式逐步轉型,在典型的合規模式下,個體需要接受培訓,遵循流程和程序或專注于解決已經發生的事情。安斯泰來的質量能力強調分析以及解讀數據并得出結論的能力,以幫助那些對患者產生最大影響的新理念和創新事項的加速實現。培訓和程序仍然至關重要,但正如前文強調的,新的數字工具正在越來越多地在支持我們這方面的工作,使我們的質量專家能夠將精力和技能集中用在批判性思維上。

我們也致力于在組織內部通過在工作場所給予個人更多的機會、職責和認知度和交叉培訓來建立新的質量能力,幫助團隊擴展在新模式或不同合規領域的專業知識。

質量是未來的推動因子

我們都應該換一種眼光看待質量,這可以使對質量職能部門的認知從“規則執行者”和 “說不的人”轉移出來。在過去,質量職能部門只是個旁觀者,獨善其身,只負責審查然后指出問題,而不負責提出解決方案。這種狀況今后將不復存在。

質量是找到解決方案的關鍵,應該將質量視作加速創新的核心推動因子,它可以通過加強各職能部門的合作和伙伴關系;更早地參與規劃;分享風險管理專業知識;以及以獨立的視角激發對所做工作的信任來實現。

加強信心,使所有利益相關方都能對患者的安全和數據的完整性放心,這真的是一個等待攀爬的高峰,也正是我們目前努力的方向。以此為目標,質量將成為未來交付改變人們生活的療法所不可或缺的組成部分。

（ 作者： 安斯泰來制藥公司執行副總裁兼質量保證負責人 David Fryrear ）