截至2022年底，百澤安已在國(guó)內(nèi)PD-1領(lǐng)域取得第一的市場(chǎng)份額。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道  5月4日，百濟(jì)神州發(fā)布2023年第一季度美股業(yè)績(jī)報(bào)告以及A股業(yè)績(jī)快報(bào)。財(cái)報(bào)顯示，百濟(jì)神州全球收入持續(xù)攀升，一季度實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收30.66億元，同比增長(zhǎng)57.4%。其中，產(chǎn)品銷售收入達(dá)到28.08億元，同比增長(zhǎng)69%。

2023年第一季度，百濟(jì)神州BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）的全球銷售額達(dá)到14.47億元，上年同期為6.63億元，同比增長(zhǎng)超過一倍。百濟(jì)神州另一款拳頭產(chǎn)品PD-1百澤安（替雷利珠單抗）第一季度亦表現(xiàn)不俗，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)7.86億元銷售額，美股財(cái)報(bào)顯示，同比增幅達(dá)31%。

針對(duì)百濟(jì)神州的財(cái)報(bào)表現(xiàn)，有分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，盡管最近一兩年，生命科學(xué)行業(yè)受全球經(jīng)濟(jì)環(huán)境影響，經(jīng)歷了一些困難。但是，技術(shù)、產(chǎn)品創(chuàng)新的優(yōu)質(zhì)企業(yè)依然茁壯成長(zhǎng)，在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化道路上穩(wěn)步前行。 

“特別是聚焦于國(guó)際化布局的創(chuàng)新藥企，包括百濟(jì)神州在內(nèi)的一眾優(yōu)質(zhì)企業(yè)研發(fā)實(shí)力正在獲得國(guó)際認(rèn)可，為中國(guó)新藥進(jìn)入海外市場(chǎng)確立了標(biāo)桿。此外，從海外布局獲得的資金也將為企業(yè)發(fā)展提供更多空間，形成良性循環(huán)。”上述分析師說。

BTK、PD-1全球放量顯著

在產(chǎn)品收益方面，隨著在多個(gè)已獲批適應(yīng)癥的快速放量，澤布替尼銷售業(yè)績(jī)較為可觀。根據(jù)財(cái)報(bào)，該產(chǎn)品在美銷售額達(dá)9.5億元，相比上年同期4.31億元，增長(zhǎng)超過一倍。目前，澤布替尼在美國(guó)市場(chǎng)的收入已占其全球銷售額近七成，來自海外主流市場(chǎng)的收入貢獻(xiàn)顯著。

在國(guó)內(nèi)，澤布替尼亦增長(zhǎng)穩(wěn)健，銷售額達(dá)3.29億元，上年同期為2.13億元。IQIVIA數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，澤布替尼已成為國(guó)內(nèi)BTK領(lǐng)域市場(chǎng)份額第一的產(chǎn)品。

得益于在全球性3期頭對(duì)頭研究中，對(duì)比第一代BTK伊布替尼取得顯著的優(yōu)效性結(jié)果，澤布替尼如今已經(jīng)確立了全球“同類最優(yōu)”的優(yōu)勢(shì)地位。邁入2023年，澤布替尼在核心適應(yīng)癥上連續(xù)攻城略地，繼年初先后在歐洲、美國(guó)獲得慢性淋巴細(xì)胞白血�。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的批準(zhǔn)后，第一季度，澤布替尼再次在澳大利亞獲批這一關(guān)鍵適應(yīng)癥，這無疑將進(jìn)一步打開全球市場(chǎng)的增長(zhǎng)空間。當(dāng)前，澤布替尼在美國(guó)國(guó)家癌癥綜合網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南中，已是CLL/SLL領(lǐng)域中推薦級(jí)別最高的治療方案。

與此同時(shí)，BTK全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局正在加速變化。日前，伊布替尼由于未能達(dá)到預(yù)期的臨床獲益，此前兩項(xiàng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥已被撤回。由此，澤布替尼成為邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）二線治療中全球唯一獲批上市的BTK抑制劑。

目前，澤布替尼已累計(jì)在全球超過65個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲批，在歐美等主流發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)現(xiàn)廣泛覆蓋的同時(shí)，也已經(jīng)在多個(gè)新興市場(chǎng)上市。財(cái)報(bào)顯示，澤布替尼今年還有望在超過30個(gè)市場(chǎng)取得新增的藥政批準(zhǔn)。隨著澤布替尼不斷鞏固優(yōu)勢(shì)地位，其在全球有望迎來高速放量與市場(chǎng)拓展，這也成為業(yè)界對(duì)百濟(jì)神州2023年的核心關(guān)注點(diǎn)之一。

在內(nèi)卷化的PD-1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，替雷利珠單抗憑借產(chǎn)品自身差異化的競(jìng)爭(zhēng)力和廣泛的適應(yīng)癥布局，在商業(yè)化放量、適應(yīng)癥獲批數(shù)量上均領(lǐng)先同類產(chǎn)品。數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，百澤安已在國(guó)內(nèi)PD-1領(lǐng)域取得第一的市場(chǎng)份額。

目前，替雷利珠單抗在國(guó)內(nèi)獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥，其中9項(xiàng)已獲批適應(yīng)癥已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥最廣泛、納入醫(yī)保適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品。

在全球化布局方面，替雷利珠單抗亦走在行業(yè)前列，國(guó)際市場(chǎng)版圖布局清晰。財(cái)報(bào)顯示，替雷利珠單抗已在全球8個(gè)國(guó)家或地區(qū)遞交新藥上市申請(qǐng)，包括美國(guó)、歐盟、英國(guó)、瑞士、澳大利亞、新西蘭、韓國(guó)、巴西等，申報(bào)適應(yīng)癥包括食管鱗癌（ESCC）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等多個(gè)重要領(lǐng)域。財(cái)報(bào)顯示，替雷利珠單抗有望今年內(nèi)實(shí)現(xiàn)“多點(diǎn)開花”，全力進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)。

從目前各家藥企公布的BTK抑制劑及PD-1/L1系列熱門產(chǎn)品的銷售情況來看，“內(nèi)卷”、競(jìng)爭(zhēng)白熱化依舊表現(xiàn)的淋漓盡致。對(duì)此，有創(chuàng)新藥企高管對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，從最初十幾萬美元的年治療費(fèi)用到如今經(jīng)醫(yī)保報(bào)銷后的“萬元時(shí)代”，包括PD-1/L1在內(nèi)的“網(wǎng)紅”產(chǎn)品已陷入“內(nèi)卷”，企業(yè)要想獲得一席之地必須向差異化的方向發(fā)展。

“PD-1/L1市場(chǎng)的風(fēng)云變化顯示，創(chuàng)新藥熱門通路已上市藥物與在研項(xiàng)目將在未來形成激烈競(jìng)爭(zhēng)，藥企必須聚焦更多未被滿足的適應(yīng)癥領(lǐng)域，及時(shí)布局真正擅長(zhǎng)的細(xì)分新賽道。”上述高管說。

全球化戰(zhàn)略布局成關(guān)鍵

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)乎人民生命健康的關(guān)鍵性改變，也是國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，更是新一輪生物技術(shù)革命和國(guó)家實(shí)力競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)。

近年來，大數(shù)據(jù)與人工智能合成生物學(xué)、基因編輯細(xì)胞療法等新興技術(shù)和療法在制藥領(lǐng)域的深度交叉融合，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新理念、新技術(shù)、新模式和新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。深刻影響了全球藥研發(fā)的思路和方向，推動(dòng)著創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)入變革時(shí)代。

百濟(jì)神州財(cái)報(bào)顯示，公司多款自主研發(fā)的臨床藥物具備差異化競(jìng)爭(zhēng)力，目前正在持續(xù)推進(jìn)中，包括已經(jīng)在臨床3期階段的抗TIGIT抗體歐司珀利單抗、處于臨床2期階段的BCL-2抑制劑、以及處在臨床早期階段的抗OX40抗體、潛在“同類首創(chuàng)”HPK1抑制劑和CEA × 4-1BB雙特異性抗體等。 

其中，差異化的BCL-2抑制劑BGB-11417有望成為公司又一款“同類最優(yōu)”藥物。目前，公司正在持續(xù)推動(dòng)BGB-11417用于治療R/R 套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和R/R CLL/SLL的潛在注冊(cè)可用關(guān)鍵性2期研究的臨床開發(fā)。今年下半年，百濟(jì)神州將啟動(dòng)BGB-11417聯(lián)合澤布替尼用于一線CLL的全球關(guān)鍵性試驗(yàn)。

除了聚焦研發(fā)，深度布局國(guó)際化也成為一大方向。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖近日在出席行業(yè)論壇時(shí)表示，中國(guó)創(chuàng)新藥現(xiàn)在都在探索與國(guó)際接軌。2017年，原CFDA正式加入ICH，到2021年經(jīng)歷7輪談判后，NMPA已經(jīng)成為PIC/S組織的預(yù)備成員。在ICH國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，中國(guó)是有發(fā)出自己的聲音，為未來的藥品科學(xué)監(jiān)管提供了法律和技術(shù)基礎(chǔ)。

數(shù)據(jù)顯示，截至2022年3月，ICH發(fā)布指導(dǎo)原則數(shù)量為63條，NMPA發(fā)布公布明確實(shí)施節(jié)點(diǎn)的，且已實(shí)施的數(shù)量都為59條。換言之，ICH的轉(zhuǎn)化率已經(jīng)達(dá)到93%。“但7%未實(shí)施的指導(dǎo)原則才是更要命的。主要是一些涉及臨床試驗(yàn)的核心原則，我們都還沒有完全落地。”宋瑞霖強(qiáng)調(diào)，眼下，國(guó)際多中心臨床數(shù)量正在穩(wěn)步上升，有相當(dāng)一部分是國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)起的，因?yàn)槲覀儾坏貌蛔呦蚴澜�，僅做中國(guó)市場(chǎng)會(huì)非常受限。

在國(guó)際化布局方面，百濟(jì)神州在財(cái)報(bào)中透露，將進(jìn)一步拓展其全球化的深度和廣度。今年4月，百濟(jì)神州宣布正式啟用巴西圣保羅辦事處，加快其在拉丁美洲市場(chǎng)的業(yè)務(wù)拓展。

但是國(guó)際化出海并非都是一帆風(fēng)順的。上述分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者強(qiáng)調(diào)，在“出海”的時(shí)候，特別是國(guó)內(nèi)初創(chuàng)企業(yè)依然在多方面有待提升： 一方面，企業(yè)需要加強(qiáng)對(duì)當(dāng)?shù)卣�策的了解和使用；另一方面，企業(yè)需要加強(qiáng)自身產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力；再者，企業(yè)在尋找當(dāng)?shù)睾献骰锇橐约吧虡I(yè)化方面，依然面臨著不少挑戰(zhàn)；此外，企業(yè)還需要提高當(dāng)?shù)氐淖��?cè)準(zhǔn)入能力。

“近年來發(fā)展起來一些新興的醫(yī)藥子行業(yè)，以研發(fā)為中心，生物醫(yī)藥為發(fā)力點(diǎn)，從而打開中國(guó)生物創(chuàng)新藥的新局面。隨著國(guó)內(nèi)政策、資本及人才聚集，在某些細(xì)分領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥其實(shí)具備潛力進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)的。真正有能力進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)參與競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)相對(duì)來說也比較少。作為一家國(guó)際化的生物醫(yī)藥企業(yè)，需要對(duì)整條價(jià)值鏈的能力進(jìn)行評(píng)估、構(gòu)建。”上述分析師說。

創(chuàng)新藥全球性臨床開發(fā)布局加速，中國(guó)Biotech企業(yè)“出海”需要更加積極的探索和嘗試。隨著我國(guó)政府一系列新藥研發(fā)鼓勵(lì)政策的出臺(tái)并開始落實(shí)，盡管目前不少創(chuàng)新藥企面臨著艱難曲折的“出海”挑戰(zhàn)，但許多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥企已在路上打造樣本，至于未來又會(huì)取得哪些突破，仍待時(shí)間驗(yàn)證。