資料顯示，我國(guó)兒童服藥不良反應(yīng)率達(dá)到12.9%，新生兒高達(dá)24.4%，而成人只有6.9%，兒童用藥安全形勢(shì)要遠(yuǎn)比成人用藥的形勢(shì)嚴(yán)峻。這其中的原因主要有：一、兒童的生理特點(diǎn)；二、兒童藥物不良反應(yīng)多；三、不合理的用藥行為。以上三大因素導(dǎo)致了兒童用藥不安全。
    1、兒童生理特點(diǎn)
    生長(zhǎng)發(fā)育是其突出特點(diǎn)：整個(gè)兒童期都處在不斷生長(zhǎng)、發(fā)育、成熟、完善的過程中，免疫功能差易受外界不良因素影響而患病;兒科疾病大多危重多變，需要及時(shí)準(zhǔn)確的藥物治療;與藥物代謝和解毒功能密切相關(guān)的臟器(肝腎及血腦屏障)不健全，極易發(fā)生藥物不良反應(yīng)和中毒;個(gè)體化用藥所需的藥代藥效學(xué)參數(shù)資料嚴(yán)重匱乏，容易發(fā)生不合理用藥現(xiàn)象;嬰幼兒有不適不能恰當(dāng)表達(dá)，影響療效和不良反應(yīng)的觀察等。倫理特點(diǎn)：兒童稚嫩，取血困難，知情同意困難，試驗(yàn)者難招募，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)難以開展;藥物評(píng)價(jià)不能選擇健康志愿者，不能采用單藥安慰劑對(duì)照。因此，兒童用藥信息的科學(xué)性較差，80%藥品說明書缺乏兒童用藥指導(dǎo)。
    2、藥物不良反應(yīng)
    藥物不良反應(yīng)(ADR)指合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。ADR發(fā)病率令人震驚：我國(guó)每年5 000萬(wàn)住院病人，250萬(wàn)(5%)源于ADR，住院病人有500～1 000萬(wàn)(10%～20%)發(fā)生ADR，其中嚴(yán)重ADR 50萬(wàn)，死亡19.2萬(wàn);兒童ADR發(fā)生率是成人的3倍。近年我國(guó)兒童(1天～18歲)ADR發(fā)生率為10.7%；抗感染藥占52.0%，中樞神經(jīng)藥占20.8%，抗腫瘤藥占6.49%;皮膚損害占64.0%，全身性損害占11.5%，表現(xiàn)為過敏性休克、發(fā)熱、呼吸困難、短時(shí)意識(shí)喪失等;靜脈給藥占49.9%，口服給藥占42.1%。同樣，美國(guó)兒童ADR問題也十分嚴(yán)重，1997～2000年美國(guó)FDA的ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)共收到2歲以下兒童ADR報(bào)告7 111份，嚴(yán)重ADR占61%，包括769例死亡。因此，ADR對(duì)兒童用藥安全構(gòu)成威脅。
    3 不合理用藥
    合理用藥定義(Nairobi，1985)可概括為針對(duì)個(gè)體病人實(shí)行有效(efficacy)、安全(safety)、適當(dāng)(suitability)、經(jīng)濟(jì)(cost)的藥物治療，目的是求得藥物治療中的最大療效和最大安全。應(yīng)做到正確診斷，制定個(gè)體化方案(包括選藥、給藥方法、藥物劑量、劑型、給藥間隔、給藥途徑、療程等)，并根據(jù)病人狀況、藥效及不良反應(yīng)及時(shí)做出相應(yīng)調(diào)整。然而目前不合理用藥現(xiàn)象十分普遍，導(dǎo)致藥源性疾病不斷增加。WHO調(diào)查顯示，全球有一半藥物被不合理使用，死亡病人中有1/3是源于不合理用藥而不是疾病本身。我國(guó)不合理用藥發(fā)生率為12%～32%，不合理用藥者已達(dá)數(shù)億人次。SFDA藥品評(píng)價(jià)中心全國(guó)26家醫(yī)院調(diào)查顯示：兒童水樣腹瀉用藥合理者只有5.4%；肺炎藥物治療處理適當(dāng)?shù)闹挥?2.3%。衛(wèi)生部ADR監(jiān)察中心報(bào)道我國(guó)平均每天520人死于不合理用藥。所以實(shí)施合理用藥是當(dāng)務(wù)之急。